SafeVac 2.0: Was die PEI-Studie über Impfnebenwirkungen zeigt

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SafeVac 2.0 ist eine prospektive Kohortenstudie. Das bedeutet: Eine Gruppe von Geimpften wird über einen Zeitraum von mehreren Monaten beobachtet, und Nebenwirkungen werden erfasst. Die Studie wurde vom PEI in Zusammenarbeit mit Krankenkassen und Meldesystemen durchgeführt.

Die Studie umfasst Daten von Millionen Geimpften in Deutschland. Sie ist die wichtigste deutsche Datenquelle zur Impfsicherheit – und gleichzeitig die am meisten kritisierte.

Die Ergebnisse von SafeVac 2.0 wurden in mehreren Berichten und Bundestagsdrucksachen (21/747, 21/5103) dokumentiert. Die wichtigsten Befunde:

Bestätigte Nebenwirkungen:

• Myokarditis/Perikarditis (insbesondere bei jungen Männern nach Dosis 2)
• Thrombosen und thrombozytopenische Ereignisse
• Lymphadenopathie (geschwollene Lymphknoten)
• Allergische Reaktionen (Anaphylaxie, selten)

Mögliche weitere Signale:

• Herzrhythmusstörungen
• Erschöpfungssyndrom / Fatigue
• Menstruationsstörungen
• Tinnitus

Die Inzidenz schwerer Ereignisse war niedrig – im Bereich von 0,1-0,5% aller Geimpften, abhängig von Definition und Altersgruppe. Das bedeutet: Auf 1.000 Geimpfte kommen etwa 1-5 schwere Ereignisse.

Die methodischen Grenzen von SafeVac 2.0 sind genauso wichtig wie die Ergebnisse:

1. Melde-Abhängigkeit: Die Studie erfasst nur Nebenwirkungen, die von Ärzten gemeldet werden. Wenn ein Patient zum Arzt geht und der Arzt die Nebenwirkung nicht mit der Impfung in Verbindung bringt, wird sie nicht erfasst. Das führt zu systematischer Untererfassung.

2. Zeitlimit: Die Studie erfasst Nebenwirkungen innerhalb eines begrenzten Zeitraums nach der Impfung (meist 6-12 Monate). Spätfolgen, die erst nach Jahren auftreten, werden nicht erfasst.

3. Keine aktive Nachverfolgung: Die Studie fragt nicht aktiv bei Geimpften nach, wie es ihnen geht. Sie wartet auf Meldungen. Das ist passiv, nicht aktiv.

4. Kontrollgruppe: Die Kontrollgruppe besteht aus Ungeimpften. Aber Ungeimpfte und Geimpfte unterscheiden sich systematisch (Alter, Gesundheit, Verhalten). Das kann zu Selektionsbias führen.

5. Keine Rohdaten-Transparenz: Die Rohdaten werden nicht für unabhängige Forscher zugänglich gemacht. Das PEI veröffentlicht Zusammenfassungen, nicht die zugrunde liegenden Daten.

Die Bundestagsdrucksachen 21/747 und 21/5103 enthalten Anfragen von Bundestagsabgeordneten zur Impfsicherheit und die Antworten der Bundesregierung. Die wichtigsten Punkte:

• Die Bundesregierung bestätigt, dass SafeVac 2.0 Nebenwirkungen erfasst
• Sie bestätigt, dass die Erfassung auf Meldungen basiert (passiv)
• Sie räumt ein, dass Untererfassung möglich ist
• Sie lehnt es ab, Rohdaten für unabhängige Analysen freizugeben
• Sie verweist auf das PEI als zuständige Behörde

Was auffällt: Die Antworten sind korrekt, aber ausweichend. Sie bestätigen, was ohnehin bekannt ist, ohne auf die methodischen Grenzen einzugehen.

Das größte Problem von SafeVac 2.0 ist die Untererfassung. Wenn man schätzt, dass 10-50% der Nebenwirkungen gemeldet werden, dann ist die tatsächliche Inzidenz 2- bis 10-mal höher als die gemeldete.

Beispiel Myokarditis: Wenn SafeVac 2.0 15 Fälle pro 100.000 meldet, könnte die tatsächliche Inzidenz bei 30-150 pro 100.000 liegen. Das wäre ein signifikanter Unterschied – besonders für junge Männer, die das höchste Risiko tragen.

Beispiel Fatigue: Wenn Erschöpfungssyndrom nicht als impfbedingte Nebenwirkung erkannt wird, erscheint es nicht in der Statistik. Der Patient geht zum Arzt, der Arzt diagnostiziert „Burnout" oder „postvirale Fatigue" – ohne Zusammenhang zur Impfung.

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SafeVac 2.0 ist nicht wertlos. Sie ist die beste verfügbare Datenquelle in Deutschland. Aber sie ist nicht das, was viele aus ihr machen: einen Beweis dafür, dass Impfstoffe „sicher" sind.

Was sie ist: Ein Indikator. Ein Indikator, der bekannte Risiken bestätigt und mögliche weitere Signale zeigt. Mehr nicht.

Wer die Myokarditis-Daten verstehen will, sollte wissen, dass die gemeldeten Zahlen wahrscheinlich die Untergrenze sind. Wer die Übersterblichkeit verstehen will, sollte fragen, ob SafeVac 2.0 in der Lage wäre, einen Zusammenhang zu erfassen – und die Antwort lautet: nur teilweise.

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Der Kodex sagt: Eine Studie ist nur so gut wie ihre Methodik. SafeVac 2.0 hat eine gute Methodik für das, was sie erfasst. Sie hat eine schlechte Methodik für das, was sie nicht erfasst. Wer den Unterschied nicht macht, versteht die Daten nicht.