COVID-Impfchargen: Was Schmeling, Jablonowski und PEI fanden

2023 veröffentlichten Max Schmeling, Vibeke Manniche und Peter Riis Hansen in der Zeitschrift *European Journal of Clinical Investigation* eine nationale Studie aus Dänemark. Sie hatten die Verdachtsfallmeldungen (SAEs) nach Pfizer-BioNTech-Impfungen analysiert, und zwar nicht nur insgesamt, sondern chargenweise. Das klingt nach einer naheliegenden Frage. Tatsächlich hatte sie zuvor niemand auf diese Weise gestellt.

Das Ergebnis war unerwartet. Zwischen verschiedenen Chargen gab es dramatische Unterschiede. Einige Chargen hatten nahezu keine gemeldeten Nebenwirkungen, andere hatten Häufungen, die statistisch unwahrscheinlich waren. Die Spannbreite war so groß, dass sie sich nicht mehr mit normaler Streuung erklären ließ.

Die Studie nutzte Daten der dänischen Ärztekammer und des dänischen Arzneimittelamtes. Sie waren öffentlich zugänglich, aber niemand hatte sie zuvor auf diese Weise analysiert. Das ist vielleicht die bemerkenswerteste Erkenntnis: Die Daten waren da. Die Frage war nur, ob jemand bereit war, sie zu stellen.

Quelle: Schmeling M, Manniche V, Hansen PR. *Reports of Batch-Dependent Suspected Adverse Events of the BNT162b2 mRNA COVID-19 Vaccine*. European Journal of Clinical Investigation. 2023.

Die zentrale Erkenntnis der Studie war die sogenannte Chargen-Varianz. Zwischen den untersuchten Chargen lag die Rate gemeldeter Verdachtsfallmeldungen um das Zehn- bis Hundertfache auseinander. Eine Charge konnte Hundertmal mehr gemeldete Nebenwirkungen aufweisen als eine andere, obwohl beide denselben Impfstoff enthielten und formal denselben Freigabekriterien unterlagen.

Auffällig war auch der zeitliche Verlauf. Die ersten produzierten Chargen aus den Jahren 2020 und 2021 zeigten deutlich auffälligere Muster als spätere Chargen. Das könnte an der Eile der Massenproduktion liegen, an noch nicht ausgereiften Prozessen, oder an anderen Faktoren, die die Studie nicht abschließend klären konnte. Jedenfalls war der Trend klar: Je früher die Charge, desto höher die Melderate.

Die Unterschiede waren statistisch signifikant. Sie konnten nicht durch Zufall oder Meldeverzerrung allein erklärt werden. Das ist ein wichtiger Punkt, weil Kritiker oft genau das argumentieren: Dass Meldebereitschaft schwankt, dass Aufmerksamkeit zu bestimmten Zeiten höher ist, dass Ärzte unterschiedlich melden. All das mag einen Teil der Varianz erklären. Aber nicht das Zehn- bis Hundertfache.

Gleichzeitig gibt es methodische Grenzen, die fair benannt werden müssen. Die Studie befasste sich nur mit gemeldeten Verdachtsfällen, nicht mit verifizierten Kausalitäten. Ein gemeldeter Fall ist nicht automatisch ein durch die Impfung verursachter Fall. Das wissen die Autoren selbst, und sie weisen mehrfach darauf hin. Aber auch ein gemeldeter Fall ist ein Signal, und ein Signal, das chargenabhängig ist, verdient Aufklärung.

Die WELT berichtete über die Studie und zitierte Schmeling. Seine Aussage: Die Erklärung mit einem Rückstau bei Meldungen der dänischen Ärztekammer reiche nicht aus, um die Unterschiede zwischen frühen und späten Chargen zu erklären. Wenn es nur ein Meldeproblem wäre, müssten frühe und späte Chargen ähnlich betroffen sein. Das war nicht der Fall.

Quelle: WELT: Biontech, der Corona-Impfstoff und der Preis der Hast (externer Link, öffnet in neuem Tab).

2024 veröffentlichten William Jablonowski und Brian Hooker (Children's Health Defense Science Department) einen *Research Letter* in einer peer-reviewed Zeitschrift. Sie wiederholten die Analyse, diesmal mit US-Daten. Die Fragestellung war identisch: Gibt es chargenabhängige Unterschiede in den Melderaten?

Ihr Ergebnis bestätigte das dänische Muster. Auch in den USA gab es chargenabhängige Sicherheitssignale. Die Verteilung war nicht zufällig, und einzelne Chargen hatten deutlich höhere Melderaten als der Durchschnitt. Dass zwei unabhängige Datensätze aus zwei verschiedenen Ländern dasselbe Muster zeigen, verstärkt das Signal erheblich.

Die Studie wurde von Science Feedback geprüft und als methodisch ernstzunehmend eingestuft, mit der Einschränkung: Korrelation ist nicht Kausalität. Die höhere Melderate bei bestimmten Chargen beweist nicht, dass diese Chargen tatsächlich gefährlicher waren. Sie beweist nur, dass mehr Menschen nach diesen Chargen auffällig wurden. Das ist ein Unterschied, den man im Kopf behalten muss, aber er entwertet die Beobachtung nicht.

Quelle: Jablonowski W, Hooker B. *Analysis of adverse event variation between Pfizer COVID-19 vaccine batches*. 2024. Ebenfalls referenziert bei Science Feedback (externer Link, öffnet in neuem Tab).

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Deutschlands Bundesoberbehörde für Impfstoffe und Biomedizinische Arzneimittel, veröffentlichte eine Stellungnahme zur chargenbezogenen Häufung. Die Position lässt sich in drei Punkten zusammenfassen, die man kennen muss, um die Debatte zu verstehen.

Erstens: Es gibt keine chargenbezogene überproportionale Häufung gemeldeter Verdachtsfallmeldungen bei in Deutschland verwendeten Comirnaty-Chargen. Das PEI sieht in seinen eigenen Daten kein vergleichbares Signal wie die dänischen und US-amerikanischen Forscher in ihren Datensätzen.

Zweitens: Die dänische Studie weise methodische Schwächen auf, etwa unvollständige Meldedaten. Das ist ein legitimer Einwand, denn die Qualität einer Analyse hängt von der Qualität der zugrundeliegenden Daten ab. Wenn Meldungen lückenhaft sind, können Ergebnisse verzerrt sein.

Drittens: Die beobachteten Unterschiede könnten durch Meldeverzögerungen, unterschiedliche Verimpfungszeiträume und unterschiedliche Risikogruppen erklärt werden. Auch das ist plausibel. Wer zuerst geimpft wurde, war oft älter und vorerkrankt, also per se höheren Risiken ausgesetzt. Eine Charge, die überwiegend an Pflegeheimbewohner verimpft wurde, wird zwangsläufig mehr Meldungen produzieren als eine, die an junge Gesunde ging.

Quelle: PEI: Stellungnahme zur chargenbezogenen Häufung (externer Link, öffnet in neuem Tab).

Die Kontroverse ist nicht politisch. Sie ist methodisch. Hier die zentralen Streitpunkte:

Wer hat recht? Beide Seiten haben valide Punkte. Die dänischen Daten zeigen eine Varianz, die real ist und nicht wegdiskutiert werden kann. Die PEI-Argumentation erklärt einen Teil der Varianz durch systemische Effekte, die man nicht ignorieren darf. Keine Seite kann die andere vollständig widerlegen, und genau das macht die Debatte so wichtig.

Der Kernkonflikt liegt in der Analysemethode. Schmeling und Jablonowski aggregieren chargenweise, das heißt sie betrachten jede Charge einzeln und vergleichen. Das PEI arbeitet mit einer Pooled-Analyse, bei der alle Chargen zusammengefasst werden. Das ist ein bisschen so, als würde man den Durchschnitt aller Schulklassen berechnen und sagen: Insgesamt ist alles in Ordnung. Aber in einer Klasse sitzen alle durchgefallen, und in einer anderen hat jeder Eins. Der Durchschnitt sagt nichts über die Verteilung.

Es ist wichtig, präzise zu bleiben. Die wissenschaftliche Debatte hat einige Dinge bewiesen und andere nicht, und man muss beides auseinanderhalten.

Bewiesen ist, dass es in Dänemark und den USA statistisch signifikante Unterschiede zwischen Chargen bei der Rate gemeldeter Verdachtsfallmeldungen gab. Bewiesen ist auch, dass die frühesten Chargen die auffälligsten Muster zeigten. Und bewiesen ist, dass die Varianz größer war als bei anderen Impfstoffen in der Vergangenheit. Das sind keine Meinungen, sondern messbare Befunde aus zwei unabhängigen Datensätzen.

Nicht bewiesen ist dagegen, dass die Chargen tatsächlich unterschiedliche Sicherheitsprofile hatten, denn Meldung ist nicht gleich Kausalität. Nicht bewiesen ist, dass deutsche Chargen dasselbe Muster zeigten, da andere Produktionsstätten und andere Verteilungslogistik ins Spiel kommen. Nicht bewiesen ist, dass die Unterschiede durch Produktionsfehler entstanden, und nicht bewiesen ist, dass bewusst unsichere Chargen verimpft wurden. Wer das behauptet, überschreitet die Datenlage.

Die offene Frage bleibt: Wenn die Varianz durch Meldeverzögerungen und Zeiteffekte erklärt werden kann, warum wurde diese Erklärung nicht schon 2021 geliefert, sondern erst nach der Veröffentlichung kritischer Studien? Eine Erklärung, die erst kommt, nachdem jemand die Frage gestellt hat, wirkt immer wie eine Verteidigung. Eine Erklärung, die proaktiv kommt, wirkt wie Aufsicht. Der Unterschied ist nicht semantisch. Er ist vertrauensbildend oder vertrauenszerstörend.

Die entscheidende Frage für die Übersterblichkeits-Reihe ist, ob Länder unterschiedliche Chargen erhalten haben und ob das mit ihrer Übersterblichkeit korreliert. Das ist eine empirische Frage, die man mit Daten beantworten können sollte. Die Datenlage ist allerdings dünn.

Dänemark und Schweden teilten sich teilweise Chargen, wie die Schmeling-Studie zeigt. Bulgarien und Rumänien erhielten oft andere Lieferketten als Deutschland oder Dänemark, was mit nationalen Verträgen und Logistikwegen zu tun hat. Die EMA koordinierte die Chargen-Verteilung europaweit, aber nationale Verträge spielten eine Rolle, und nicht jede Charge landete in jedem Land.

Eine Peer-reviewed Studie von 2024 verglich Chargen-Daten aus Deutschland und Dänemark direkt. Ergebnis: Die chargenabhängigen SAE-Raten waren in beiden Ländern sichtbar, aber in unterschiedlicher Intensität. Das legt nahe, dass das Phänomen nicht auf Dänemark beschränkt ist, aber auch nicht überall gleich ausgeprägt war.

Quelle: ResearchGate: Batch-dependent safety signal (externer Link, öffnet in neuem Tab).

Die peinlichste Frage ist nicht wissenschaftlich. Sie ist organisatorisch. Wenn chargenabhängige Unterschiede in den Meldedaten sichtbar waren, warum wurde das nicht früher untersucht? Die Daten waren da. Die Methodik war bekannt. Die Frage lag nahe.

Die offiziellen Antworten lauten bekanntermaßen: Die Daten waren öffentlich zugänglich. Die Pharmakovigilanz arbeite kontinuierlich. Alle Chargen hätten die Freigabekriterien erfüllt. Jede dieser Aussagen mag für sich genommen stimmen. Aber gemeinsam ergeben sie keine Antwort auf die Frage, sondern eine Umschreibung davon.

Die unbeantwortete Frage bleibt: Wenn eine Charge mit doppelt so vielen Meldungen wie der Durchschnitt existierte, warum wurde nicht sofort eine Sonderanalyse veranlasst? Warum erst nach Veröffentlichung durch unabhängige Forscher? Das ist keine Verschwörungstheorie. Das ist eine Frage zur Organisation von Arzneimittelüberwachung in Echtzeit, und sie verdient eine bessere Antwort als einen Verweis auf laufende Prozesse.

Die Charge-Varianz ist kein Rätsel. Sie ist ein belegbares Phänomen, das in zwei Ländern unabhängig voneinander nachgewiesen wurde. Was fehlt, ist die Bereitschaft der Aufsichtsbehörden, das Phänomen als ernsthaft zu behandeln, statt es als statistisches Artefakt abzutun.

Die PEI-Stellungnahme hat valide methodische Punkte. Aber sie hat auch etwas, das jede wissenschaftliche Institution vermeiden sollte: Sie entkräftet Kritik, bevor sie sie selbst untersucht hat. Eine Behörde, die sagt „Wir sehen das nicht", ohne zu sagen „Wir haben genau das untersucht, was Sie vorschlagen, und hier sind unsere Ergebnisse", argumentiert defensiv, nicht wissenschaftlich.

Die stärkste Position für einen Leser lautet: Die Daten sind öffentlich. Die Analyse ist nachvollziehbar. Die Erklärungen beider Seiten sind plausibel. Entscheiden Sie selbst, welche Ihnen logischer erscheint, und verlangen Sie Transparenz, wo sie fehlt.

Wer das Thema vertiefen möchte, findet weitere Artikel in dieser Reihe: Deutschlands stille Bilanz: 5 Jahre Übersterblichkeit, Impfquote vs. Übersterblichkeit: Der europäische Ländervergleich, Myokarditis, Thrombose, unerklärliche Todesfälle: PEI und EMA sowie Übersterblichkeit und Impfung: Der Faktenchecker-Frame.

Ob manche Impfchargen tatsächlich gefährlicher waren, ist nicht bewiesen. Bewiesen ist nur, dass es in Dänemark und den USA statistisch signifikante Unterschiede in der Rate gemeldeter Verdachtsfallmeldungen zwischen Chargen gab. Ob das auf tatsächliche Sicherheitsunterschiede oder auf Meldeverzerrungen zurückgeht, ist offen. Das PEI argumentiert, dass deutsche Chargen kein vergleichbares Muster zeigten und die dänischen Daten methodisch begrenzt sind. Die Kritik lautet, dass die Frage hätte proaktiv untersucht werden können, statt reaktiv dementiert zu werden. Ob man selbst eine gefährliche Charge bekommen hat, ist praktisch unmöglich zu sagen. Ohne Zugriff auf die vollständigen Chargen-Daten und deren Verteilung können Einzelpersonen das nicht prüfen, und das Impfpass-Dokument enthält keine Charge-Nummer. Belege für bewusstes Verimpfen unsicherer Chargen gibt es nicht. Es gibt Belege für chargenabhängige Meldemuster, die bis heute nicht vollständig aufgeklärt sind. Für die Übersterblichkeit könnte die Charge-Varianz einen Erklärungsbeitrag leisten, wenn bestimmte Chargen mit höheren Melderaten assoziiert waren, aber nur, wenn die Kausalität bewiesen würde. Bisher ist das nicht der Fall. Die Informationen dienen der Aufklärung und ersetzen keine medizinische Beratung. Sie sind ein Baustein in einem größeren Bild, das niemand bis heute vollständig zusammengesetzt hat.

Die Leseprobe zeigt dir den Ton. Der Vergleich zeigt dir die Tiefe.