Impfnebenwirkungen: Was PEI und EMA wirklich wissen

Das System der Pharmakovigilanz ist weltweit ähnlich:

1. Verdachtsmeldung: Arzt, Patient oder Angehöriger meldet ein unerwünschtes Ereignis nach einer Impfung.
2. Registrierung: Die Meldung wird in einer Datenbank erfasst (PEI in Deutschland, EudraVigilance bei der EMA).
3. Bewertung: Fachleute prüfen, ob ein Muster erkennbar ist. Einzelmeldungen sind nicht beweiskräftig.
4. Signalerkennung: Wenn sich ein Muster formt, wird ein "Sicherheitssignal" identifiziert.
5. Maßnahme: Oft nur eine Warnung. Selten ein Stopp. Noch seltener eine Rückrufaktion.

Das System ist nicht dazu gebaut, jeden einzelnen Fall zu klären. Es ist dazu gebaut, Muster zu erkennen. Das Problem: Zwischen dem Einzelfall und dem Muster liegen Tausende unbewertete Meldungen.

Die entscheidende Zahl, die fast niemand kennt: Die Untermeldequote bei Impfnebenwirkungen liegt bei 90 bis 99 Prozent. Das bedeutet: Von 100 tatsächlichen Nebenwirkungen wird nur 1 bis 10 gemeldet.

Das ist kein Geheimnis. Das PEI schreibt es selbst in seinen Berichten. Die WHO schätzt die Untermeldequote weltweit ähnlich ein. Die Gründe sind vielfältig:

• Ärzte haben keine Zeit, Meldungen auszufüllen
• Patienten wissen nicht, dass sie melden können
• Meldeformulare sind komplex
• Die Kausalität ist oft unklar (War die Impfung die Ursache?)
• Keine Anreize für Meldung, aber potenzielle Konsequenzen

Das bedeutet: Wenn das PEI 10.000 Myokarditis-Meldungen registriert hat, könnten es in Wahrheit 100.000 bis 1.000.000 Fälle gewesen sein. Nicht jeder gemeldete Fall ist kausal. Aber nicht jeder ungemeldete Fall ist harmlos.

Quelle: PEI Sicherheitsberichte.

Myokarditis – eine Entzündung des Herzmuskels – war eines der frühesten Sicherheitssignale bei den mRNA-Impfstoffen. Besonders bei jungen Männern trat sie häufiger auf als erwartet.

Die Datenlage (PEI und EMA):

• Risiko: Ca. 1–2 Fälle pro 100.000 Impfungen bei Männern 16–29
• Verlauf: Meist mild, selbstlimitierend
• Schwere Fälle: Einzelne Todesfälle dokumentiert
• Vergleich: Das Risiko einer Myokarditis nach COVID-19-Infektion ist höher als nach Impfung

Die offizielle Position: Myokarditis ist ein bekanntes, aber seltenes Nebenwirkungssignal. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt positiv.

Die kritische Position: Selten bedeutet nicht unerheblich bei Millionen Geimpften. Und die Langzeitdaten fehlen.

Thrombotische Ereignisse traten besonders bei adenovirus-basierten Impfstoffen (AstraZeneca, Johnson & Johnson) auf. Das EMA identifizierte 2021 ein Sicherheitssignal: Thrombosen mit Thrombozytopenie (VITT).

Die Folge:

• AstraZeneca wurde in vielen Ländern für unter 60-Jährige eingeschränkt
• Johnson & Johnson wurde in Deutschland kaum noch verimpft
• Die mRNA-Impfstoffe wurden bevorzugt

Die Datendynamik:

• Das Signal wurde schnell erkannt (EMA, April 2021)
• Die Reaktion war langsam und ungleichmäßig
• Die Kommunikation war oft verwirrend ("Sehr selten, aber beachten")

Das zeigt die Grundspannung der Pharmakovigilanz: Schnelle Erkennung, langsame Reaktion, unklare Kommunikation. Das System ist nicht dazu gebaut, jeden einzelnen Fall zu klären — es ist dazu gebaut, Muster zu erkennen. Das Problem: Zwischen dem Einzelfall und dem Muster liegen Tausende unbewertete Meldungen.

Was weder PEI noch EMA veröffentlichen: Einzelanalysen — keine öffentliche Liste, welche Person welche Nebenwirkung hatte, Datenschutz verhindert das. Langzeitdaten — die meisten Studien enden nach 6–12 Monaten, was nach 5 Jahren passiert, ist unbekannt. Chargen-Daten — welche Charge verursachte welche Nebenwirkung? Das ist nicht systematisch öffentlich. Kombinationsdaten — was passiert bei mehreren Impfungen plus Infektionen? Keine großen Studien. Subgruppen — schwangere, Kinder, Menschen mit Vorerkrankungen, Datenlage dünn. Das ist keine Verschwörung, sondern die Grenze eines Systems, das auf Freiwilligmeldung und aggregierte Analyse basiert.

Das PEI veröffentlicht regelmäßig Sicherheitsberichte. Die jüngsten zeigen: Gesamtmeldungen in Hunderttausenden, schwerwiegende Meldungen in Zehntausenden, Todesfälle in Tausenden (mit unklarer Kausalität), neue Signale wenige, da die Impfkampagne abnimmt. Die wichtigste Zeile in jedem Bericht: "Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt positiv." Das ist die Standardformulierung. Sie bedeutet nicht, dass es keine Risiken gibt — sie bedeutet, dass die Behörde die Risiken als akzeptabel bewertet. Ob das für den Einzelnen akzeptabel ist, kann die Behörde nicht entscheiden.

Die EMA koordiniert die europäische Pharmakovigilanz. Ihre Datenbank EudraVigilance ist öffentlich zugänglich. Jeder kann dort suchen. Was man findet: Rohdaten zu gemeldeten Verdachtsfällen, aggregierte Statistiken, Sicherheitssignale und deren Bewertung. Was man nicht findet: Eine einfache Antwort auf die Frage "Ist die Impfung sicher?", eine Liste der Todesfälle mit Namen und Kausalitätsbewertung, oder Langzeitbeobachtungen. Quelle: EudraVigilance.

Das PEI finanziert sich zu großen Teilen durch Gebühren der Arzneimittelhersteller. Die EMA wird von den EU-Mitgliedstaaten finanziert, aber ihre Bewertungen beeinflussen Milliardenmärkte. Das ist kein Skandal, aber es ist ein Interessenkonflikt, der nie vollständig aufgelöst werden kann. Wer Impfstoffe zulässt, ist nicht vollständig unabhängig von denen, die sie herstellen. Die unbequeme Frage: Wenn morgen ein neues Sicherheitssignal auftauchte, das die Massenimpfung in Frage stellte – wie schnell würden PEI und EMA reagieren? Und gegen welchen Widerstand?

PEI und EMA sind keine Lügenfabriken. Sie sind auch keine unfehlbaren Wächter. Sie sind Behörden mit begrenzten Daten, begrenztem Personal und begrenzter Macht. Sie registrieren, was gemeldet wird. Sie bewerten, was sie sehen. Sie handeln, was sie können. Das Problem ist nicht die Behörde, sondern die Erwartung — die Erwartung, dass eine Impfung mit Millionen Dosen und hunderttausenden Meldungen vollständig verstanden werden kann. Die Erwartung, dass Behörden Wahrheit produzieren, wo nur Wahrscheinlichkeit existiert. Die erwachsene Position: Die Daten sind öffentlich. Die Bewertung ist kontrovers. Die Entscheidung bleibt Ihre eigene.

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Wie hoch ist die Untermeldequote wirklich? PEI und WHO schätzen 90–99 Prozent. Das bedeutet: Von 100 tatsächlichen Nebenwirkungen werden nur 1–10 gemeldet.

Sind die gemeldeten Todesfälle durch die Impfung verursacht? Nicht zwingend. Eine Meldung bedeutet: Zeitlicher Zusammenhang. Keine Kausalität. Die meisten gemeldeten Todesfälle wurden als nicht kausal bewertet.

Warum werden nicht alle Fälle öffentlich? Datenschutz. Die Meldungen enthalten personenbezogene Daten, die nicht veröffentlicht werden dürfen.

Kann ich selbst prüfen? Ja. EudraVigilance (EMA) und die PEI-Sicherheitsberichte sind öffentlich. Die Interpretation bleibt Ihre eigene.

Was ist mit Langzeitfolgen? Große Langzeitstudien (5+ Jahre) fehlen noch. Die meisten verfügbaren Daten enden nach 12–24 Monaten.