Impfnebenwirkungen: Was PEI und EMA wirklich wissen

Das System der Pharmakovigilanz ist weltweit ähnlich. Ein Arzt, Patient oder Angehöriger meldet ein unerwünschtes Ereignis nach einer Impfung. Die Meldung wird in einer Datenbank erfasst, beim PEI in Deutschland oder bei EudraVigilance bei der EMA. Fachleute prüfen, ob ein Muster erkennbar ist, denn Einzelmeldungen sind nicht beweiskräftig. Wenn sich ein Muster formt, wird ein „Sicherheitssignal" identifiziert. Die Folge ist oft nur eine Warnung, selten ein Stopp, noch seltener eine Rückrufaktion.

Das System ist nicht dazu gebaut, jeden einzelnen Fall zu klären. Es ist dazu gebaut, Muster zu erkennen. Das Problem: Zwischen dem Einzelfall und dem Muster liegen Tausende unbewertete Meldungen. Und während das System nach Mustern sucht, bleibt der Einzelne allein mit seiner Frage: War es die Impfung?

Die entscheidende Zahl, die fast niemand kennt: Die Untermeldequote bei Impfnebenwirkungen liegt bei 90 bis 99 Prozent. Von 100 tatsächlichen Nebenwirkungen wird nur 1 bis 10 gemeldet.

Das ist kein Geheimnis. Das PEI schreibt es selbst in seinen Berichten. Die WHO schätzt die Untermeldequote weltweit ähnlich ein. Die Gründe sind vielfältig. Ärzte haben keine Zeit, Meldungen auszufüllen. Patienten wissen nicht, dass sie melden können. Meldeformulare sind komplex. Die Kausalität ist oft unklar, denn war die Impfung wirklich die Ursache? Und es gibt keine Anreize für Meldung, aber potenzielle Konsequenzen.

Wenn das PEI 10.000 Myokarditis-Meldungen registriert hat, könnten es in Wahrheit 100.000 bis 1.000.000 Fälle gewesen sein. Nicht jeder gemeldete Fall ist kausal. Aber nicht jeder ungemeldete Fall ist harmlos. Die Wahrheit liegt irgendwo dazwischen, und genau dieses „irgendwo" ist das Problem.

Quelle: PEI Sicherheitsberichte (externer Link, öffnet in neuem Tab).

Myokarditis, eine Entzündung des Herzmuskels, war eines der frühesten Sicherheitssignale bei den mRNA-Impfstoffen. Besonders bei jungen Männern trat sie häufiger auf als erwartet.

Die Datenlage bei PEI und EMA zeigt ein Risiko von etwa 1 bis 2 Fällen pro 100.000 Impfungen bei Männern zwischen 16 und 29 Jahren. Der Verlauf ist meist mild und selbstlimitierend, aber einzelne Todesfälle sind dokumentiert. Zum Vergleich: Das Risiko einer Myokarditis nach COVID-19-Infektion ist höher als nach Impfung.

Die offizielle Position: Myokarditis ist ein bekanntes, aber seltenes Nebenwirkungssignal. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt positiv. Die kritische Position: Selten bedeutet nicht unerheblich bei Millionen Geimpften. Und die Langzeitdaten fehlen. Ein junger Mann, der nach der Impfung eine Myokarditis entwickelt, mag nach sechs Wochen genesen sein. Aber was passiert nach fünf Jahren? Nach zehn? Niemand weiß es, und das ist kein gutes Argument für Sicherheit.

Thrombotische Ereignisse traten besonders bei adenovirus-basierten Impfstoffen (AstraZeneca, Johnson & Johnson) auf. Das EMA identifizierte 2021 ein Sicherheitssignal: Thrombosen mit Thrombozytopenie (VITT).

Die Folge: AstraZeneca wurde in vielen Ländern für unter 60-Jährige eingeschränkt. Johnson & Johnson wurde in Deutschland kaum noch verimpft. Die mRNA-Impfstoffe wurden bevorzugt. Das Signal wurde schnell erkannt, die Reaktion war langsam und ungleichmäßig, und die Kommunikation war oft verwirrend, etwa mit Formulierungen wie „Sehr selten, aber beachten".

Das zeigt die Grundspannung der Pharmakovigilanz: Schnelle Erkennung, langsame Reaktion, unklare Kommunikation. Das System ist nicht dazu gebaut, jeden einzelnen Fall zu klären, es ist dazu gebaut, Muster zu erkennen. Das Problem: Zwischen dem Einzelfall und dem Muster liegen Tausende unbewertete Meldungen. Und während das System rechnet, fragt der Patient, der gerade eine Thrombose nach der Impfung erlitten hat, nicht nach Mustern. Er fragt nach seinem Fall.

Was weder PEI noch EMA veröffentlichen, ist ebenso wichtig wie das, was sie veröffentlichen. Einzelanalysen fehlen: Es gibt keine öffentliche Liste, welche Person welche Nebenwirkung hatte, Datenschutz verhindert das. Langzeitdaten fehlen: Die meisten Studien enden nach 6 bis 12 Monaten, was nach 5 Jahren passiert, ist unbekannt. Chargen-Daten fehlen: Welche Charge verursachte welche Nebenwirkung? Das ist nicht systematisch öffentlich. Kombinationsdaten fehlen: Was passiert bei mehreren Impfungen plus Infektionen? Keine großen Studien. Subgruppen fehlen: Schwangere, Kinder, Menschen mit Vorerkrankungen, die Datenlage ist dünn.

Das ist keine Verschwörung, sondern die Grenze eines Systems, das auf Freiwilligmeldung und aggregierte Analyse basiert. Aber es ist eine Grenze, die kommuniziert werden müsste, statt sie zu überspielen mit der Formel „Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt positiv".

Das PEI veröffentlicht regelmäßig Sicherheitsberichte. Die jüngsten zeigen: Gesamtmeldungen in Hunderttausenden, schwerwiegende Meldungen in Zehntausenden, Todesfälle in Tausenden mit unklarer Kausalität, neue Signale wenige, da die Impfkampagne abnimmt.

Die wichtigste Zeile in jedem Bericht: „Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt positiv." Das ist die Standardformulierung. Sie bedeutet nicht, dass es keine Risiken gibt, sie bedeutet, dass die Behörde die Risiken als akzeptabel bewertet. Ob das für den Einzelnen akzeptabel ist, kann die Behörde nicht entscheiden. Und genau hier entsteht die Spannung: Die Behörde spricht für die Population, der Patient fragt für sich selbst.

Die EMA koordiniert die europäische Pharmakovigilanz. Ihre Datenbank EudraVigilance ist öffentlich zugänglich. Jeder kann dort suchen. Was man findet: Rohdaten zu gemeldeten Verdachtsfällen, aggregierte Statistiken, Sicherheitssignale und deren Bewertung. Was man nicht findet: Eine einfache Antwort auf die Frage „Ist die Impfung sicher?", eine Liste der Todesfälle mit Namen und Kausalitätsbewertung, oder Langzeitbeobachtungen.

Quelle: EudraVigilance (externer Link, öffnet in neuem Tab).

Das PEI finanziert sich zu großen Teilen durch Gebühren der Arzneimittelhersteller. Die EMA wird von den EU-Mitgliedstaaten finanziert, aber ihre Bewertungen beeinflussen Milliardenmärkte. Das ist kein Skandal, aber es ist ein Interessenkonflikt, der nie vollständig aufgelöst werden kann. Wer Impfstoffe zulässt, ist nicht vollständig unabhängig von denen, die sie herstellen.

Die unbequeme Frage: Wenn morgen ein neues Sicherheitssignal auftauchte, das die Massenimpfung in Frage stellte, wie schnell würden PEI und EMA reagieren? Und gegen welchen Widerstand? Die Frage ist notwendig, nicht zynisch. Denn die Geschichte der Pharmakovigilanz zeigt, dass Sicherheitssignale oft erst nach jahrelangem Druck öffentlich wurden. Das Thalidomid-Skandal, die Vioxx-Affäre, die Hormonersatztherapie: In jedem Fall gab es frühe Signale, die ignoriert oder heruntergespielt wurden. PEI und EMA tun nicht zwangsläufig dasselbe. Aber die Struktur, in der sie agieren, schützt nicht vor dieser Dynamik.

PEI und EMA sind keine Lügenfabriken. Sie sind auch keine unfehlbaren Wächter. Sie sind Behörden mit begrenzten Daten, begrenztem Personal und begrenzter Macht. Sie registrieren, was gemeldet wird. Sie bewerten, was sie sehen. Sie handeln, was sie können. Das Problem ist nicht die Behörde, sondern die Erwartung, die Erwartung, dass eine Impfung mit Millionen Dosen und hunderttausenden Meldungen vollständig verstanden werden kann. Die Erwartung, dass Behörden Wahrheit produzieren, wo nur Wahrscheinlichkeit existiert. Die erwachsene Position: Die Daten sind öffentlich. Die Bewertung ist kontrovers. Die Entscheidung bleibt Ihre eigene.

Übersterblichkeit im Blick: Die Reihe gibt den Überblick. Deutschlands stille Bilanz: 5 Jahre Übersterblichkeit liefert die Zahlen. Die Charge-Varianz: Warum manche Impfdosen gefährlicher waren zeigt, dass nicht jede Dosis gleich war. SafeVac 2.0: Was die PEI-Studie über Impfnebenwirkungen zeigt analysiert die offizielle Studie. Die Schweige-Architektur: Warum Übersterblichkeit kein Thema ist fragt, warum das Thema verschwindet.

Wer die Fakten zusammenfasst, stellt Folgendes fest. Die Untermeldequote schätzen PEI und WHO auf 90 bis 99 Prozent. Von 100 tatsächlichen Nebenwirkungen werden nur 1 bis 10 gemeldet. Bei den gemeldeten Todesfällen handelt es sich nicht zwingend um kausal durch die Impfung verursachte Todesfälle. Eine Meldung dokumentiert einen zeitlichen Zusammenhang, keine Kausalität. Die meisten gemeldeten Todesfälle wurden als nicht kausal bewertet. Dass nicht alle Fälle öffentlich zugänglich sind, liegt am Datenschutz, denn die Meldungen enthalten personenbezogene Daten, die nicht veröffentlicht werden dürfen. Wer selbst prüfen möchte, kann auf EudraVigilance der EMA und die PEI-Sicherheitsberichte zurückgreifen. Beide sind öffentlich, die Interpretation bleibt aber die eigene. Zu den Langzeitfolgen fehlen noch große Studien über fünf Jahre und mehr. Die meisten verfügbaren Daten enden nach 12 bis 24 Monaten.

Die Leseprobe zeigt dir den Ton. Der Vergleich zeigt dir die Tiefe.